干货！精心整理医药冷库GSP认证实用知识问答（101-177条）
接上篇《干货！精心整理医药冷库GSP认证实用知识问答（51-100条）》，浩爽小编继续整理医药冷库GSP认证实用问答中篇以供参考。
101、问随货同行单（票）的“票”是否指发票？
答：指发票。
102、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格，款也是从对公帐户打过来的。请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？
答：如客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。
103、请问关于对供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？
答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。
104、请问不合格药品能不能退货？
答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。
105、去年出台的广东省试行标准中“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？
答：新规范未有提及“高风险品种”概念，没有相应的检查项目要求。
106、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？
答：根据各企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。
107、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓存放？
答：拆零药品应集中存放，未要求专库。
108、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应该如何记录？
答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。
109、特药中的冷链品种应如何储存？
答：冷链特药应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。
110、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码？
答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。
111、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，而在备注栏注明合同号是否符合规定？
答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章。”
112、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料？
答：根据11001、*11101条款，企业委托运输药品应对承运方面进行质量保障能力的审计，关与承运方签订运输协议。
113、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？
答：包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。
114、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？
答：《药品运输服务协议》的关键内容包括：（1）运输工具；（2）运输时限；（3）提货送达地点；（4）操作人员等运输质量要求；（5）并明确赔偿责任和赔偿金额。
115、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录？
答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。
116、冷链药品的验收能否在收货区进行？
答：应在冷库内验收。
117、验收时能否不进行破坏性检查？
答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。
118、经营有特殊管理药品的，是否必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职？
答：验收复核工作可由质管员兼职。
119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？
答：可以由总公司组织，子公司参与，共同完成验证工作。
120、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除？
答：问题药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。
121、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义？
答：专营的含义是经营范围只有生物制品（限诊断试剂）；兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还有其他范围。
122、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输？
答：在自有一台冷藏车的前提下，可根据运输需要进行租用。
123、我司的连锁业务的药品委托同一法人的批发公司进行储存、配送，关于仓储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理？
答：可以。
124、是否有规定盘点的时间间隔？
答：建议至少每季度进行一次盘点。
125、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么？
答：“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求：“一低”指低于冷风机出风口下沿的位置。
126、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义？
答：硬冰是指蓄冷剂存放于-20℃进行预处理；软冰指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。
127、冷藏车验证的目的？
答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。
128、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案？
答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后，首营企业审核应按新要求进行。
129、新规范实施后，对企业的仓库改造有何建议？
答：在保证制冷设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段，以达到节能减排的效果。
130、对储存特殊管理药品仓库的设施要求有哪些？
答：存储特殊管理药品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。
131、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么？
答：应参照特殊管理药品进行管理。
132、在计算机系统中已设定药品的近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格？
答：可不做，但应符合企业的近效期药品管理制度。
133、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么？
答：主管特殊药品经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。
134、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规定？
答：根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食药监安[2009]65号）的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理。
135、储存特殊管理药品的要求是什么？
答：经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存；经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存，专柜的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应。
136、冷藏类的特殊管理药品应如何进行储存？
答：麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库（柜）存放；二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放；冷库（柜）的容积应与企业的经营规模相适应。
137、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库大门？
答：110报警系统联网的报警装置应对特药的专库（柜）进行监控。
138、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双人双锁管理，可否？
答：不能。特药库就为独立的库房。
139、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么？
答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销的购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）等文件要求。
140、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储？
答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。
141、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户，应如何结算贷款？
答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银行卡进行转帐结算。
142、委托第三方物流存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存？
答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业，应由本企业保管；验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录，应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方同时保存。
143、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定？
答：直调业务委托验收的，应在签订协议时，明确并核实对方验收员的资质。
144、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否重新验收、入库？
答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善。
145、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要再检定？
答：新购置的并在一年有效期内的不需检定。过期则需重新检定。
146、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存？
答：不需要。
147、企业如无直调和特药经营范围是否还要制定相关表格和制度？
答：直调药品管理制度是必须要建立的制度之一；如企业经营范围无特殊管理药品的，不必制定特殊药品管理制度。
148、企业是否可以将验证外包？
答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。
149、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证？
答：可以。
150、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，是否可不设置冷库？
答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。
151、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要验证吗？需要购买冷藏箱或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证？
答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允许使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均应放置温度自动监测仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库，冷库及冷库温湿度监测系统应按要求验证。冷柜（冷箱）及温度自动监测仪需要检测，不用验证。
152、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗？
答：连锁企业不需要自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。
153、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗？
答：可以。但要建立委托运输记录。
154、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗？
答：按国家总局要求应核注核销。
155、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些？
答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。
156、药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店？
答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店，但同时应做到；供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部；供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。
157、如供货单位将药品直接配送药品零售连锁企业所属门店，药品零售连锁企业如何完成药品验收？
答：药品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。
158、药品零售连锁企业总部申报认证的资料与药品批发企业申报认证资料是否一致？
答：不完全一致。
159、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的零售药店？
答：不可以
160、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种？具体如何抽查？
答：为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家（含）以上门店，在每家门店随机抽查至少5个品种。
161、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人？
答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一个人担任。
162、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员证使用？
答：不能。
163、药品零售企业中12801条款企业法定代表人或者企业负责应符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件指哪些？
答: 现行许可条件指负责人应具有药师以上资格。如许可条件发生改变，应符合新条件。
164、零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”？
答：不需要。
165、零售连锁企业总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗？
答：连锁门店无需制定首营企业、首营品种的相关制度。
166、药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证？
答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件；
（一）、属于以下情形之一的药品经营单位；
（1）、具有企业法人资格的药品经营企业；
（2）、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
（3）、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）、具有依法领取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）、企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。
167、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？
答：药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证；
（1）、因违法经营已被立案调查，尚未结案的；
（2）、药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
（3）、企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。
168、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般为多少个工作日？
答：申请GSP认证的一般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理及形式审查（5个工作日）、省局药品流通监管处资料审查（15个工作日）、省局审评认证中心组织认证现场检查（35个工作日）、省局行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告知发证（3个工作日）。
169、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预爱理号后方可到受理大厅递交书面申请材料？
答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。
170、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？
答：申报材料主要包括十七项内容，分别是：
（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）；
（2）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；
（3）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（4）企业人员情况一览表；
（5）企业办公场所、储运设施设备情况表；
（6）批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；
（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；
（8）企业管理组织机构的设置与职能框图；
（9）企业办公场所和仓库的平面布局图；
（10）企业近五年药品经营情况表；
（11）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；
（12）冷链药品有关情况表；
（13）计算机系统管理情况表；
（14）零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；
（15）申报材料真实性的自我保证声明；
（16）在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。
（17）企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。
171、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请书较以往的GSP认证申请资料有什么不同？
答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化；
（1）细化企业人员情况表；
（2）细化办公场所、储运设施设备情况表；
（3）增加三个“情况表”；
①特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；
②冷链药品有关情况表；
③计算机系统管理情况表；
（4）增加自我保证声明。
172、GSP认证申报资料的一般要求有哪些？
答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为：
①申报材料内容应真实、完整；
②所有申报材料加盖企业公章；
③在递交书面申请材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
④书面申请材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。
173、GSP认证申报资料中的《企业实施<药品经营质量管理规范>情况的自查报告》应包含哪些内容？
答：GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内容情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。
174、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项？
答:GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的设置情况填写各部门负责人的基本情况。经营范围含“体外诊断试剂”的，需填写售后服务员资质；经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的，还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质；经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。
175、GSP认证申报资料中的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项？
答:GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积及各库区的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。
176、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项？
答：GSP认证申报企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名；没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。
177、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？
答：GSP认证申报企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录；经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌号码、发票号；如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写无此项即可；
冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在此表中填写“无此项”即可。
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